Ліцензування імпорту є загальноприйнятою нормою, яка гарантує якість, безпеку, ефективність і відповідність, вимогам реєстраційного досьє кожної серії препарату.
Закон про ліцензування імпорту лікарських засобів покликаний реалізувати основну вимогу: до України мають надходити лише ті препарати, які реально використовуються у світовій медичній практиці, і за ціною, яка порівнянна із ціною у сусідніх країнах. Цей головний принцип і передбачений у законах, які уряд запроваджує для наведення ладу на фармацевтичному ринку. Про це заявив Прем'єр-міністр України Микола Азаров під час засідання Кабінету Міністрів 13 лютого 2013 року.
Ліцензування імпорту лікарських засобів у країнах Євросоюзу провадиться майже 12 років. Відповідна процедура ліцензування ухвалена у 20 країнах ЄС, таких як Австрія, Німеччина, Франція, Іспанія, Данія, Польща, Бельгія та інші. Введення ліцензування імпорту лікарських засобів в Україні відбувається згідно із Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт», який набуває чинності з 01.03.2013 року.
З 1 березня протягом шести місяців використовуватиметься тимчасова спрощена процедура одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів – на підставі заяви суб'єкта ведення господарства, поданого до Держслужби України. Існує проект наказу Міністерства охорони здоров'я України про затвердження ліцензійних умов запровадження господарської діяльності на імпорт лікарських засобів і порядку контролю над їх здійсненням.
Мета впровадження цього закону – це те, що ліцензований імпортер гарантуватиме і нести цілковиту відповідальність за якість, безпечність і ефективність завезеного препарату, а також його відповідність вимогам реєстраційного досьє.
Крім того, важливими моментами є захист від надходження на вітчизняний ринок фальсифікованої та контрафактної продукції, мінімізація ризику вкидання і розведення серій препаратів фальсифікатів на території України, скорочення ланцюжка поставок лікарських засобів, а також створення умов для зниження вартості закордонних препаратів.
На підставі Постанови КМУ від 11.02.2013 р. № 103 Держлікслужбу України визначено органом, який видає ліцензії на ввезення імпорту лікарських засобів. У зв'язку з нестачею часу для введення повноцінної процедури, а також з метою недопущення зупинки ввезення препаратів до України, уряд ухвалив рішення про поетапне впровадження норм ліцензування імпорту цієї продукції.
Під час брифінгу у Кабінеті Міністрів 13 лютого, віце-прем'єр України Костянтин Грищенко заявив:
– На сьогодні ситуація в Україні складається таким чином, що ввезення ліків здійснюється через ланцюг посередників – дистриб'юторів. Відповідно ціна ліків, які одержує пацієнт, може зростати у кілька разів. При цьому якість не гарантується жодним із суб'єктів господарювання у цьому ланцюзі. Дистриб'ютори лікарських засобів в Україні несуть відповідальність тільки щодо їх зберігання й розподілу. Тому виникає запитання: чому українські пацієнти повинні платити своїм здоров'ям за неякісні лікарські засоби і віддавати за ці препарати подекуди у 10 разів більше коштів, аніж фактично вони коштують у країні виробника? Ліцензування імпорту – це, так би мовити, паспортизація постачальника, визначення особи, яка буде відповідати за «долю» лікарського засобу на українському фармацевтичному ринку.
Своєю чергою голова Державної служби України з лікарських препаратів А.С. Соловйов заявив про те, що введення ліцензування імпорту з 01.03.2013 року дасть можливість підписання контрактів між виробниками й імпортерами без посередників і будуть створені додаткові умови для зниження цін на лікарські препарати, або збереження їх на нинішньому рівні.
У Держлікслужбі України відбулася нарада за участю першої десятки імпортерів ліків, представників провідних виробників іноземних ліків і професійних громадських організацій. Присутнім було доведено інформацію щодо порядку одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів. Був представлений пакет документів, який необхідно подавати для одержання відповідної ліцензії. Зокрема, для одержання ліцензії імпортер повинен буде подати заяву, проект якого був представлений на нараді, і перелік лікарських засобів, які будуть ввозитися імпортером. Той же перелік повинен бути наведений у додатку до ліцензії на імпорт. Держлікслужба України розглядатиме ці документи у термін до 10 днів і видавати ліцензію на імпорт. Держлікслужба України, як орган ліцензування, запевнила, що працюватиме у вихідні дні 2 і 3 березня для найшвидшого відпрацьовування заяв і видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів у перші дні березня. Провідні імпортери поінформували Держлікслужбу України про те, що вони мають на своїх складах запаси лікарських препаратів на три-чотири місяці, і країна буде цілком забезпечена препаратами іноземного виробництва.
19.02.2013 р. у Державній службі лікарських засобів в Одеській області відбулася нарада за участю 13 імпортерів ліків. До присутніх була доведена інформація щодо порядку одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів.
Імпорт того самого торговельного найменування лікарського засобу зможуть здійснювати одночасно кілька ліцензіатів. Таким чином, одержання ліцензії не призведе до появи монопольного права певного імпортера на імпорт конкретного лікарського засобу.
Олексій ЛИМАР, начальник Державної служби лікарських засобів в Одеській області
